FDA 承認済みピロカルピン製剤（老眼治療用）

1. VUITY（ピロカルピン塩酸塩 1.25%）

引用：ophthalmology

• 2021年10月に、米FDAがVUITYを初めて老眼治療用として承認。
  
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  • 作用機序：瞳孔を小さくし（縮瞳）、いわゆるピンホール効果で近見視力を改善。
  • GEMINI 1・2という第III相試験で、通常15分で効果が現れ、最大6時間持続という結果が得られています。
  • 2023年3月には、一日2回使用（BID投与）が新たに承認され、最大9時間の近見改善を可能に。
• 【出典：FDA承認情報】
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  2. Qlosi（ピロカルピン塩酸塩 0.4%）

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• 引用：REVIEW OF OP TOMETRY
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• 引用：REVIEW OF OP TOMETRY

• • 2023年10月、Orasis社の低濃度ピロカルピン点眼薬「Qlosi」（0.4%）が、FDAによって老眼治療用として承認。
  • NEAR-1/2 試験では、20分で近見視力が改善し、最大8時間維持。
  • 副作用の頻度が比較的低く、点眼時の不快感などが少ない処方となっています 。
• 【出典：FDA承認情報】

両製剤の比較まとめ

意義と展望

• • 手術や補正用メガネとは異なる、点眼による非侵襲的視力矯正が可能に。
  • FDA承認により、米国では保険適用または処方箋入手が可能に。
  • 日本でも今後の導入・承認が期待されます。臨床試験や適応拡大の動向に注目です 。

まとめ

• • ピロカルピン点眼薬が老眼治療としてFDAから正式に承認されたのはVUITY（2021）とQlosi（2023）。
  • 両製剤とも即効性があり、数時間にわたり近見視力を改善。
  • 低濃度・保存剤フリーのQlosiは、副作用がさらに少なく使用しやすい。
  • 日本国内でも、診療の新たな選択肢として早期導入が望まれます。